华海药业(600521.CN)

华海药业(600521)2020年报及2021一季报点评:注前向一体化的新增量、新动能

时间:21-04-26 00:00    来源:浙商证券

报告导读

公司中短期业绩容易受到API 订单交付波动、国内带量采购节奏和美国存量品种销售的影响,我们建议拉平看全年增速,关注新增量、新动能,及美国FDA 审查节奏。

投资要点

业绩表现:2020 年高增长、2021Q1 增速有所波动事件:公司发布2020 年报及2021Q1 财报,2020 年收入同比增长20.4%、归母净利润同比增长63.2%;2021Q1 收入同比下降4.7%、归母净利润同比增长15.6%、扣非归母净利润同比下降24%。

2020 年报:基于原料药成本&质量优势,国内外一体化快速推进①国内制剂:规模效应体现、一体化优势放大,集采模式下业绩高增长。

2020 年20.7 亿元(yoy+45.1%),其中氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销售额均突破5 亿元,全年制剂销售量86 亿片,实现新产品上市投产9 个、软膏剂申报生产零突破。我们分析了公司的仿制药产品梯队,估算贡献收入的品种中,集采品种占比较高;在全国集采降价的情况下,2020 年公司国内制剂业务毛利率达到84.5%(同比增加2.1pct),我们认为这部分源于一体化下的成本优势,部分源于规模效应下制造优势的放大(“裸片的万片加工费降低2%,包装生产效能提升8%”),我们关注公司在集采中中标、放量表现,看好国内仿制药市场竞争下,部分品种仿制药渗透加速红利期龙头公司的利润提升空间。

②美国制剂:国际化加速,关注FDA 审查进展。2020 年10.3 亿元(yoy-11.2%),我们认为,美国制剂增长压力部分源于FDA 原料药出口禁令;我们关注到,年报中公司表示“积极布局东南亚、中东、北非等市场,在越南、柬埔寨等5 个国家和地区完成9 个产品注册资料的递交”,且“有序推进欧洲注册平台搭建”。我们认为,公司将具有成本、质量优势的大吨位API 品种在全球推行前向一体化,有助于进一步放大公司在仿制药领域的全球制造优势,我们关注公司海外销售体系搭建和仿制药产品梯队的丰富。

③原料药:关注新品种、新增量。2020 年收入约31 亿元(yoy+20%)、对应毛利率约55%(同比降低1.1pct);分品种看,氯沙坦钾、厄贝沙坦和缬沙坦实现销售收入同比增长约 139%,亚非拉市场原料药销售实现同比增长约 76%。从销售量看,2020 年沙坦类原料药销售量同比增长27.3%、普利类同比增长18.4%、神经系统类同比增长17.3%。我们认为,从收入体量看,公司已经处于全球原料药公司前列;从国际化注册、品种梯队、GMP/EHS 管理角度看,公司仍是国内的原料药龙头。根据公司年报,“全年顺利通过外部审计146 起,其中官方审计30 起”,公司接受审计数量表明,公司原料药业务在受到FDA 审查的影响下,仍具有竞争力和增长潜力,我们关注公司原料药业务的新品种、新增量。

新增量:关注国内集采中标、FDA 检查和API 新品种落地①国内制剂:根据公司年报,2020 年伏立康唑片全国医疗机构采购量约66 万片、缬沙坦片约5200+万片;我们看好公司在2020 年下半年集采中标品种持续放量、2021 年上半年中标品种(伏立康唑片)贡献新增量、2021 年中旬集采中有望参与品种(如阿立哌唑片、利伐沙班片等公司已上报一致性评价品种)贡献今年下半年及明年增速。

②美国制剂:根据公司年报,2020 年公司共有2 个制剂产品获得FDA 批准,完成5 个产品的 ANDA 申报,另有36 个在研项目有序推进,我们关注FDA检查进展,看好美国制剂出口的拓展空间。

③原料药:2020 年公司通过国内审评审批原料药2 个,主流国家新注册申报8个(包括FDA1 个,CEP2 个,中国5 个)。我们认为,合规产能、国际注册、GMP/EHS 管理是原料药公司的重要竞争力,我们看好公司新品种、新增量。

新动能:创新管线持续推进,预期研发费用率有所增加根据公司2020 年报,“全年获得包括全球首创双靶点抗肿瘤药新药(HB0025)在内的临床批件9 个;顺利启动2 个单抗创新药(HOT1030 和 HB0017)的I期临床研究;并启动4 个生物新药研究”;创新药方面,“完成了2 个新产品的立项”。我们预期2021 年研发费用率可能有所增加,但为公司长期发展奠定空间。

盈利预测及估值

考虑到公司带量采购中标品种放量节奏、API 新品种增量空间、美国出口禁令解除后2022 年向上的弹性,以及股权投资带来的投资收益,暂不考虑2021 年第五轮全国集采集采品种中标的利润贡献,我们预计2021-2022 年公司净利润同比增长34.8%和28.9%;考虑到公司刚发布股权激励计划,我们预期2021-2023 年公司EPS 分别为0.77、0.99 与1.25 元/股。如果2021 年第二轮集采中标品种增多或美国FDA 审查速度快与预期,2022-2023 年公司利润增速有望超我们的预期,维持“增持”评级。

风险提示

核心品种集采流标风险;FDA 检查进度慢于预期的风险;海外诉讼赔偿高于预期的风险;出口锁汇带来的业绩波动性风险;生产质量管理风险等。