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华海药业:氯吡格雷片美国获批,国内外产品线有望进一步丰富

发布时间:2018-05-14    研究机构:长江证券

事件描述

公司发布公告,氯吡格雷片(75mg和300mg规格)已获得美国FDA批准文号。这是继坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片之后,2018年公司在美国获批的第三个品种。

事件评论

氯吡格雷片市场规模巨大,获批有望带来显著积极影响。氯吡格雷片专利到期前曾是全球年销售额最高的药品之一,目前美国已经有较多仿制药获批。伴随价格调整,2017年美国氯吡格雷片的市场规模约为1.11亿美元。氯吡格雷片在美国获批有望为公司美国业务带来一定的增量。

我们认为,公司氯吡格雷片在美国获批,更大的意义在于未来国内市场的开拓。目前,氯吡格雷片在国内市场仍然维持着良好的竞争格局,仅有赛诺菲、信立泰、乐普三家企业获批。2017年PDB样本医院氯吡格雷片的销售额约为23.95亿元,以此推算,我们估计氯吡格雷片全国终端市场规模约为70亿元以上,市场规模巨大。借助优先审评通道,我们预计公司的氯吡格雷片有望较快完成审批过程并在国内上市。

海外获批和国内优审形成良性循环,公司在中美两大市场的产品线有望不断丰富。2017年,公司在美国累计获得了10个品种的ANDA,创出历史新高。今年以来,公司累计有3个品种美国获批,我们预计全年的获批品种数量有望维持在10个左右。大量品种的获批,使公司海外产品线快速丰富。与此同时,借助优先审评通道,公司海外产品管线也在快速复制回国内,使国内产品线大幅丰富。海外和国内的产品审批正在形成良性循环,并带动公司盈利能力快速体现。

看好公司未来发展,维持“买入”评级。我们认为,在系列政策利好的推动下,公司国内制剂业务有望步入快速发展期,制剂出口业务的盈利能力也有望快速体现。预计公司2018-2020年归母净利润为7.83、10.51、14.06亿元,分别同比增长22.53%、34.13%、33.79%,对应EPS为0.75、1.01、1.35元,当前股价对应2018-2020年PE分别为50X、37X、28X。维持“买入”评级。

风险提示:

1.产品获批进度不及预期;

2.产品销量不及预期。

申请时请注明股票名称