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华海药业:缬沙坦片获批上市,仿制药龙头尽享政策红利

发布时间:2018-06-06    研究机构:国泰君安证券

维持公司增持评级。缬沙坦片获批上市意义重大,转内申报路径打通,后续ANDA品种转内进程有望加快,持续贡献显著业绩增量。由于转股后股本增加,调整公司2018-2020年预测EPS至0.64/0.80/0.98元,维持目标价35.10元,对应2018年PE55X,维持公司增持评级。

缬沙坦获批意义重大。公司公告缬沙坦片于6月1日收到CFDA《药品注册批件》,历时约一年半时间成功获批上市。缬沙坦片是国内首个享受CFDA政策红利-“欧美日上市但未在国内上市,使用境外BE数据,通过后视同通过一致性评价的品种”的口服固体制剂,示范意义重大。

缬沙坦规模约20亿元,进口替代空间较大。缬沙坦属于原发性高血压常用用药,国内市场规模约20亿元,竞争格局良好。其中原研厂家诺华2017年市场份额达85.49%,国产鲁南制药(4.36%)与常州四药(2.31%)市场份额较小,进口替代空间较大,有望为公司贡献显著业绩增量。

后续品种转内进程有望缩短,仿制药龙头尽享政策红利。公司已将美国上市、国内尚未上市的10个ANDA品种向CDE递交上市申请,其中4个已纳入优先审评程序。公司在缬沙坦片上积累了转内申报的成功经验,后续ANDA品种的转内申报进程有望缩短。新医保时代支付方鼓励使用优质仿制药,而一致性评价作为技术前提保证了竞争格局有望大幅优化,公司作为仿制药龙头有望尽享政策红利。随着高品质仿制药鼓励政策陆续落地,公司国内制剂业务有望贡献显著业绩增量。

风险提示:鼓励政策落实进度低于预期,产品销售放量低于预期。

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