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华海药业:海外ANDA获批和转报国内进入收获期

发布时间:2018-06-07    研究机构:西南证券

仿制药研发实力强,海外ANDA获批进入收获期。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。此次非布司他片获得美国FDA暂时批准,待原研药专利到期后才能正式在美国市场销售。非布司他片主要用于治疗痛风,目前仅有原研企业Tekeda在美国市场销售,2017年销售额约5.4亿美元。非布司他片已经通过美国FDA生产现场检查,可以通过优先审评通道回归国内市场。未来国内外市场获批上市后将进一步增厚公司利润。

6个品种进入CFDA拟优先审评药品目录,海外ANDA回归持续兑现。左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片共6个品种进入CFDA拟优先审评药品名单,这些品种都已经在美国获批或通过生产现场检查,属于海外ANDA转报国内,获批后即可视为通过一致性评价。而且一致性评价品种能够享受医保和招标政策的优先支持,有助于在国内市场实现快速放量。2017年这6个品种在中国市场的终端销售额超过70亿元。估计华海药业(600521)各品种未来的峰值市占率将达到10-20%,对应终端销售额7-14亿元,按照30%的出厂价和15%的净利率测算,对应2.1-4.2亿收入和0.3-0.6亿净利润。公司还有接近20个海外ANDA尚未申报国内生产,大概率也会通过优先审评通道回归国内市场,显著增厚公司业绩。

盈利预测与评级。预计2018-2020年EPS分别为0.64元、0.80元、0.97元,对应PE分别为45倍、36倍、30倍。维持“买入”评级。

风险提示:ANDA获批进度或低于预期;一致性评价获批进度或低于预期;药品销售或低于预期;药品招标降价风险。

申请时请注明股票名称