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华海药业:缬沙坦获批,制剂出口转报加速

发布时间:2018-06-08    研究机构:国金证券

缬沙坦:抗高血压一线用药,国内市场空间大。原研诺华,商品名代文,治疗高血压一线药物。国家医保乙类,2012版基药。

国内市场:优先审批重磅品种,治疗高血压一线药物,进口替代空间大。2017年销售17亿,同比增长4.0%。目前有20家厂商持有不同剂型的缬沙坦制剂文号,原研诺华占有74%的市场份额,鲁南制药、海南皇隆制药、常州四药分别占有6%、5%、4%左右的市场份额,并且在过去5年内竞争格局稳定。属于进口替代不充分的领域。

一致性评价:各地陆续出台鼓励政策,其中“量”方面多数可以直接挂网采购,新的市场准入途径形成;“价”方面以议价为核心,参照其他省份及历史价格。我们认为华海药业(600521)缬沙坦有望通过一致性评价的优势加速对进口替代。

标志性产品,意义重大。更有意义的是,华海药业的缬沙坦应用全套的美国申请资料进行国内的转报,目前制剂出口转报从实操层面完全落地,公司在海外获批的产品有望通过该渠道加速上市。

【投资建议】

我们预计公司18-20年净利润分别为7.81/9.88/12.49亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。

【风险提示】

ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售慢于预期、环保风险。

申请时请注明股票名称