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华海药业:六个品种新纳入优审,海外转报国内不断加速

发布时间:2018-06-08    研究机构:长江证券

事件描述

近日,CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》,公司又有六个品种纳入,分别为:左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片。

事件评论

六个品种新纳入优审,海外转报国内不断加速。上周末,公司公告缬沙坦片获得药监局批准,标志着公司首个海外转报国内品种正式落地,路径彻底打通。今日,公司再次发布公告,左乙拉西坦片等6个品种又被纳入优先审评。接连的业务进展反映出,公司海外数十个品种回归国内的大潮正在不断加速。截至目前,公司除缬沙坦已获得批准外,累计还有11个品种获得了药监局的优先审评资格,优审数量位居国内第一。

重磅品质优先,优审品种获批后潜力巨大。目前,公司在美国市场已拥有超过50个ANDA,且仍在不断获批中。除已纳入优审的部分品种外,公司仍有数十个品种符合优审条件,且公司正积极准备申报优审。从申报策略来看,公司采取了重磅品质优先的策略。本次获得优审资格的六个品种中,恩替卡韦、替米沙坦、左乙拉西坦的国内市场规模均超过10亿元,拉莫三嗪和阿立哌唑也具有较大市场潜力。我们估计,按照目前的策略,公司后续陆续将有大品种申报国内优审。

此外,缬沙坦的获批,标志着口服制剂海外转报国内的路径已经彻底打通。我们估计,后续公司优审品种的审评周期有望缩短。鉴于目前公司处于优先审评的品种市场规模普遍较大,一旦批量化获批,有望为国内制剂业务带来明显拉动。

看好公司未来发展,维持“买入”评级。我们认为,在系列政策利好的推动下,公司国内制剂业务有望步入快速发展期,制剂出口业务的盈利能力也有望快速体现。预计公司2018-2020年归母净利润为7.82、10.19、13.54亿元,分别同比增长22.37%、30.31%、32.82%,对应EPS为0.75、0.98、1.30元,当前股价对应2018-2020年PE分别为38X、29X、22X。维持“买入”评级。

风险提示:

1. 产品国内优先审评进度不达预期; 2. 国外产品获批进度不达预期。

申请时请注明股票名称