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华海药业:制剂出口转报获批速度加快,国内制剂进入丰收期

发布时间:2018-07-04    研究机构:中泰证券

事件:华海药业(600521)公告,收到国家药监局签发的伏立康唑片注册批文(50mg、0.2g规格)。

点评:

第二个制剂出口转报产品获批,路径打通后获批速度正在加快。公司的缬沙坦片于今年6月初获批,成为国内口服制剂出口转报成功的第一个品种。缬沙坦片从2016年5月26日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批花了2年时间,自2016年12月2日进入优先审评目录到获批花了19个月。而伏立康唑片从2017年8月8日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批只用了11个月;而从2017年12月18日纳入优先审评到获批只用了不到7个月。随着口服制剂出口转报路径打通,后续品种的获批速度正在加快,目前公司还有9个制剂产品在优先审评通道中,我们预计这些品种有望在一年内陆续获批。

伏立康唑口服剂销售15.5亿元,竞争格局好,有望凭借率先通过一致性评价的优势,抢占较大市场份额。伏立康唑片一种广谱的三唑类抗真菌药,由辉瑞研发,于2002年在美国批准上市。根据米内网数据,伏立康唑2017年国内市场销售超40亿元,其中口服剂销售15.5亿元,同比增长28.37%。目前国内已有原研辉瑞等6家企业的产品在售,其中原研辉瑞的市占率达50%,此外成都泰合健康科技华神制药和四川美大康华康药业市占率较高,分别达到26%和15%。口服伏立康唑有200mg、50mg两个规格,华海药业是唯一获批两个规格的企业,有望凭借率先通过一致性评价的优势,抢占一定市场份额。考虑伏立康唑市场仍在增长,未来如果华海药业能够占据20%市场份额,有望成为3-5亿级的产品。

仿制药一致性评价最大收益者,持续增量品种流。存量品种中8个品种10个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40多个美国ANDA批文,已有缬沙坦氢氯噻嗪片等9个品种进入优先审评。而且未来每年预计还有望获批10个左右美国ANDA,都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期,将有持续丰富的产品流。

有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看,公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系,在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报,研发回报率大幅提升,凭借国内外市场的协同优势,未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设,后续丰富的品种将同时促进渠道建设,弥补国内销售短板。华海美国2018年有望扭亏,制剂出口进入收获期!

盈利预测和估值:我们预计公司2018-2020年实现营业收入分别为59.70亿、73.11亿和89.01亿,同比增长19.35%、22.46%和21.74%;归母净利润分别为7.99亿、10.50亿和13.79亿,同比增长24.93%、31.43%和31.35%。当前股价对应的PE分别为41倍、32倍和24倍。公司是国内仿制药龙头,后续品种丰富,长期成长性好,维持买入评级!

风险提示:国内制剂注册申报进度低于预期的风险;海外制剂注册申报不达预期的风险;原料药价格波动的风险

申请时请注明股票名称