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华海药业:FDA和欧盟发布针对公司部分产品的禁令

发布时间:2018-10-08    研究机构:广发证券

缬沙坦事件推进,FDA发布进口禁令、欧盟发布“不符合报告”

缬沙坦事件进展:FDA于9月28日发布进口禁令,停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。同日,意大利官方和欧盟在官网发布公司川南生产基地的“不符合报告”,要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。

FDA主要针对川南生产基地的CGMP规范,欧盟目前仅针对缬沙坦

FDA在8月份前后对川南基地进行了GMP检查,并出具了483报告(即现场检查缺陷报告,它是FDA检察官根据cGMP规范对企业的质量体系进行现场检查,记录在检查过程中发现的不符合项的报告)。公司于8月27日针对本次483报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告,FDA本来计划年底来川南基地重新检查,但是9月28号向公司发送邮件取消现场检查决定,并同日发布进口禁令。意大利官方及EMA9月份启动了因缬沙坦NDMA/NDEA污染启动的“有因”检查,发现9个主要缺陷,8个其他缺陷。

受影响产品约占总收入的13%,历史经验看禁令解除时间为1-2年

美国市场影响主要是川南基地的原料药及其生产的制剂,截止8月份,原料药美国市场销售约为0.02亿元人民币,制剂销售为3.10亿元人民币。截止8月份,欧盟影响的主要是缬沙坦原料和中间体,约为1.18亿元人民币。两块业务约占总收入的13%。历史经验看禁令解除时间为1-2年。

公司收到美国患者针对其子公司的诉讼公关

公司收到美国患者针对其子公司华海美国等的诉讼,认为公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为,可能面临其它的损失。

预计18-20年业绩分别为0.54元/股、0.74元/股、1.03元/股

本次事件预计对公司业绩带来一定负面影响,但是事件还未完全落地暂不考虑对盈利的影响,我们预计18-20年EPS分别为0.54元/股、0.74元/股、1.03元/股,最新收盘价对应PE为40/30/21倍。公司为制剂出口领先企业,缬沙坦事件影响不改长期逻辑。维持“买入”评级。

风险提示

缬沙坦事件进一步扩大风险;制剂产品出口受影响而导致的客户补偿风险;消费者或客户提起诉讼的风险。

申请时请注明股票名称