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仿制药一致性评价政策点评:明确一致性评价开展细节,有利药企顺利推进一致性评价

发布时间:2017-06-11    研究机构:中泰证券

仿制药一致性评价工作对于提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,都具有十分重要的意义。此前制药企业虽然都十分重视,但在一致性评价工作开展细节,如参比制剂选择、申报程序等多方面尚不明确,为一致性评价工作开展带来很多障碍。此次征求意见稿推出明确了很多一致性评价工作开展细节,有利于药企后续顺利推进一致性评价。

参比制剂遴选标准更加明确。本次征求意见稿,将参比制剂遴选顺序调整为:(一)原研药品:进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品,未进口原研药品;(二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。"同时,CFDA还发布了第五、第六批仿制药参比制剂目录,共涉及84个品规。

明确一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。临床试验机构的稀缺一直是一致性评价推进的一个重要瓶颈,若明确可以在其他具备条件的机构进行,将为未来拓展临床试验机构提供依据。

明确在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的,申请人可用境外上市申报资料申请变更。中国境内企业在欧、美、日上市的品种境外生物等效性研究数据需接受现场检查。利好华海药业(600521)等制剂出口企业。

对于受理、检查/核查、审评、争议处等流程以及承担机构进行了明确,并规定了关键流程的处理时限,在工作流程上给企业明确指导。其中,审评程序要求受理后45日内开展立卷审查,审评工作一般应在受理后120日内完成;检查/核查程序要求,有因检查工作一般在立卷审查结束后60天内完成。

明确对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人认为达到与原研药品质量和疗效一致要求的,无需撤回后重新申报,可向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。

风险提示:最终政策与征求意见稿不同的风险,政策执行不达预期的风险

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