移动版

医药生物行业:CFDA发布一致性评价相关受理细则,国内一致性评价进程有望提速

发布时间:2017-06-12    研究机构:东方证券

事件:

6月9日,CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》,意见征求时间为一个月,7月9日截止。

核心观点

审评审查要点进一步细化,为企业指明后续工作。此次文件,CFDA详细列出了企业完成一致性评价后,在资料申报时所需提交的具体材料和需遵循的具体要求,并给出申报资料审查要点等信息,这直接使企业后续的申报准备工作更加清晰、明朗。目前,部分企业已经完成了一致性评价,正在进行资料申报中,在此时,CFDA明确审评审查要点,有助于企业的资料申报过程更加顺畅,提高审评效率,进一步使一致性评价工作整体提速。l明确时间进度,受理后120天内完成审评。文件提到,一致性评价资料由CFDA总局受理,并在5天内出具受理通知书,45天内立卷审查,最终审评工作应当在受理后120天完成,CFDA进一步明确了各部门的职责和审评的时间进度。从时间上看,各部门之间几乎没有延误,审评效率大大提高,虽然近些年总局一直面临审评积压严重、审评人员不足等问题,但毫无疑问,一致性评价是近两年总局的重点工作之一。按照审评进程120天计算,我们预计第一批通过的一致性评价的品种将在10月份左右公布。

行业格局重塑,率先通过一致性评价的企业将极大受益。我们认为,此次一致性评价将是国内仿制药行业一次重新洗牌的机会,随着一致性评价的逐步开展,我国仿制药的质量水平将大大提高。一方面,一些临床效果差、质量不达标的品种将逐步淘汰;另一方面,优质仿制品种的价值将逐渐凸显,根据评价仅“保留3家”的原则,率先通过评价的企业将极大受益,集中度进一步提高。

投资建议与投资标的

我们建议关注:1、制剂出口的企业。在欧美上市并已在国内上市的品种采用同一生产线同一处方工艺的品种,申请人只需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等资料,其有望快速通过一致性评价,这些企业有;华海药业(600521)(600521,未评级)、恒瑞医药(600276,未评级)、普利制药(300630,未评级)。2、具备高质量仿制品种且一致性评价进展较快的企业,如信立泰(002294,买入)、华东医药(000963,买入)、京新药业(002020,未评级)、现代制药(600420,未评级)、华润双鹤(600062,未评级)。

风险提示

如果一致性评价的政策推进不达预期,可能会影响相关品种通过一致性评价的时间。

申请时请注明股票名称