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生物类似药专题报告:仿制药中的“创新药”

发布时间:2017-06-01    研究机构:中泰证券

核心观点:1、生物类似药市场“空间大、壁垒高、降价少”三大特点,吸引辉瑞、安进、默沙东、诺华巨头们争夺进入全球生物类似药领域。2、2015年开始,中国生物类似药法规明朗,研发壁垒大幅提升,拥有着类创新药的市场吸引力。3、品种研发获批能力+生产工艺和成本,两者带来少数企业弯道超车,其他企业静待进展和变化:重点推荐进度靠前、按照类似药研发的实力型选手复星医药和信达生物,同时关注华海药业(600521)、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等的变化和进展。

“市场空间大、重磅产品多、进入壁垒高、降价幅度低”造就生物类似药市场难以抗拒的魅力。据预测2020年生物类似药市场空间350亿美元。2016年,全球排名前10大药品中7个生物药,其中6个单抗,单抗之王修美乐全球销量达160亿美元,罗氏当家品种三大单抗总销售收入206亿美元,占罗氏药品收入53%。生物类似药空间大、重磅多、壁垒高。和化学仿制药相比,生物类似药研发壁垒高(研发投入约2-4亿美元)、降价幅度少(10%-35%),因此可以获得更大的市场和更高的利润。2015-2020年是全球销量领先的生物药专利到期高峰,类似药市场处于巨头争夺之地。

全球获批生物类似药集中在几个过期大品种,巨头的少数玩家游戏。EPO、生长激素、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、依那西普和英夫利西单抗等几个过期大品种是目前生物类似药研发重点。欧盟2005年开始着手设计类似药有关法规,美国相关法规2009年开始,分别在2014和2015年完善总体指导意见,生物类似药研发门槛高,参与者集中在诺华(山德士)、辉瑞(Hospira)、安进、默沙东/三星等少数巨头。

2015年是中国生物类似药管理转折点,类似药法规明朗,和欧美接轨,直接大大提高研发、生产壁垒,同时也保护了市场。先知先觉者如复宏汉霖、信达生物已经走在生物类似药研发的前列,未来国内也将是少数玩家的天下。2015年以前国内已获批和在研单抗药物多数按照新药来申报,和原研药相比,结构不完全类似、临床试验不做头对头,研发费用约3,000-5,000万元。法规的规范直接提高研发费用门槛至2-4亿元,同时研发和质量标准大幅提升。2015年《类似药指导原则》首次明确生物类似药的定义;2016年《药品注册管理办法(修订稿)》提出“药物上市申请审评中应当重点关注:生物类似药与原研药质量和疗效的类似”“不予批准情况:结构不完全相同等情况下时无法证明与原品种比较具有明显优势”,标准大幅提升。

单抗药物的投资,“类似药研发能力、生产工艺、生产成本”三者缺一不可。单抗主流生产工艺已经从原来5,000-10,000L大发酵罐、1g/L表达量,进化成1,000-4,000L一次性发酵技术、4-5g/L表达量,未来还有可能革新。

医保支付规则正在发生变化,未来很有望支付单抗这类虽然贵但是临床疗效确切的药品,放量有望加速。未来国内类似药上市有望享受医保+原研适应症外推双重福利。

重点推荐进度靠前、生物类似药研发的实力型选手复星医药和信达生物,同时关注华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等公司的研发进展和变化。长期看,研发、销售、生产工艺、成本缺一不可。

风险提示:药品研发的风险,销售低于预期的风险,政策改变的风险。

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