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医药生物行业:优先审评提速,行业久旱逢甘霖

发布时间:2017-03-03    研究机构:兴业证券

投资要点

优先审评提速,带来品种增量。从现状看,我国药品注册申请积压严重,是CFDA面临的艰巨任务,一方面,对于大量的仿制药,不同药企重复申请注册,导致市场竞争恶化,而且部分仿制药质量与原研产品存在较大差距;另一方面,对于临床急需的新药上市,则面临庞大的排队长龙,上市审批时间过长。优先审评提速,是医药行业供给侧增量的重大利好,虽然未来行业药品降价依然会持续,但是CDE解决药品积压、优先审评等政策会助力药企度过前期价格下降、品种青黄不接的状况,部分产品梯队较好的企业有望迎来产品增量的行业红利,获得高于行业的增长。

优先审评未来预计将成常态,是中短期药企扩容品种的最大利好。从现在进度看,优先审评大约一月一次,截止目前,已有多批纳入优先审评,我们预计未来优先审评将成为常态,新品种将频出。中短期将给相关公司带来较大利好。

优先审评对首仿、制剂国际化、特色药、创新药等带来较大利好。

(1)对首仿药利好。优先审评推动首仿药上市,可以大大缩短上市等待时间,为首仿药争取提前布局市场的时间窗口。利好国内产品研发能力强,产品梯队较多的首仿企业,如恒瑞医药、丽珠集团、广生堂等

(2)对制剂国际化的企业利好。优先审评规定以下品种可以享受优先审评:申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。优先审评有望使制剂国际化企业在上市时间上“排队插队”,且上市后等同于通过一致性评价,有望享受招标、医保支付上的政策优惠。利好制剂国际化的企业,比如恒瑞医药、华海药业(600521)等

(3)对特色用药是利好,如儿药、艾滋病、肝炎、肿瘤等。在重大疾病领域或者特殊人群领域,比如儿药、艾滋病、肝炎、肿瘤等领域,相关公司有望享受行业政策红利。利好治疗性专科药物产品梯队较好的企业,如恒瑞医药等

(4)对创新药是利好。创新药是国家重点鼓励的方向,创新药上市速度加快能鼓励企业研发积极性,优先审评缩短创新药的上市时间,给创新药公司带来较大利好。如恒瑞医药、贝达药业、丽珠集团等

风险提示:政策执行进度不及预期

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