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医药生物行业点评报告:监管进一步鼓励创新,关注药品临床价值

发布时间:2017-10-10    研究机构:国开证券

近日中共中央办公厅和国办共同发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,我们做如下点评:

此意见与 2015年出台的44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,均为我国药审制度改革进程中的重磅文件。监管的意图非常明确,即鼓励创新,加快新药上市,尽力扫清监管方面障碍,同时监管标准进一步与国际接轨,期待后续配套措施的出台和落地。从44号文的执行速度和力度看,此次纲领性文件有望得到快速和良好的执行,值得期待。

从投资角度建议关注以下几个方面:1)CRO 行业。“临床试验资源备案+鼓励医疗机构开展临床试验”意图打破临床试验资源瓶颈,对CRO 行业构成利好。同时打击临床试验数据造假行为,提升数据质量,利好业务规范的行业龙头泰格医药。2)创新药和仿制药优质企业。此意见意在鼓励创新,包括创新药和仿制药2个方面。临床试验资源瓶颈打开,优先审评通道开启,同时新增专利期限补偿,并及时纳入医保等政策极大鼓励创新药发展。同时仿制药借助一致性评价将纳入上市药品目录集,专利挑战模式有望开启,同时医保和药品集采目录也将及时纳入,具备较强技术实力的优质仿制药企也迎来机遇期。相关标的恒瑞医药、复星医药、康弘药业、华东医药、丽珠集团等。3)制剂出口企业。

意见指出我国将接受境外临床试验数据,利好已在海外获得批文转国内申报的企业,相关标的普利制药、华海药业(600521)等。4)注射剂行业值得关注。此次意见对新的注射剂品种获批限制加大,且老品种须5-10年基本完成上市再评价工作,行业洗牌或加剧,利好现有规范优质企业。相关标的普利制药。

风险提示:政策配套措施出台进度低于预期;政策执行力度不达预期;

相关标的业绩低于预期;股票市场系统性风险。

申请时请注明股票名称