华海药业(600521.CN)

华海药业(600521.SH)临海汛桥生产基地通过FDA CGMP检查

时间:21-10-08 17:42    来源:智通财经

智通财经APP讯,华海药业(600521)(600521.SH)发布公告,公司临海汛桥生产基地(包括制剂和原料药)于2021年06月28日至2021年07月02日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的有因检查。

近日,公司收到FDA出具的现场检查报告,该检查报告明确,此次检查以零缺陷(NAI)通过。根据该检查报告,浙江华海药业股份有限公司临海汛桥生产基地符合美国药品CGMP要求,通过了本次检查。

本次FDACGMP检查涉及产品范围为制剂美国批准产品40个(含目前仍受美国进口禁令影响的川南原料药制成的制剂产品)、原料药商业化产品18个。本次公司临海汛桥生产基地通过美国FDACGMP检查,将有利于公司美国市场的逐步恢复,同时对公司新产品的获批将起到积极的作用,有利于提振公司的业绩。