华海药业(600521.CN)

华海药业(600521.SH):奥氮平片获药品注册证书

时间:20-11-10 17:11    来源:格隆汇

格隆汇 11 月 10日丨华海药业(600521)(600521.SH)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的奥氮平片的《药品注册证书》。

奥氮平片主要用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

奥氮平片由礼来研发,最早于1996年在瑞典上市。全球主要生产厂商有DR REDDYS LABS LTD、ZYDUS PHARMS、APOTEX INC等,国内生产厂商主要有广东东阳光药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、四川科伦药业股份有限公司等。据统计,2019年奥氮平制剂产品(包括全部制剂剂型)全球市场销售额约13.765亿美元(数据来源于PDB数据库);2019年国内奥氮平片(包括普通片剂和口崩片)全国等级医院销售额约人民币18.28亿元(数据来源于咸达数据库)。

截止目前,公司在奥氮平片研发项目上已投入研发费用约人民币836.60万元。

奥氮平片获得国家药监局的《药品注册证书》,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策,公司奥氮平片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价,医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。