华海药业(600521.CN)

华海药业(600521.SH):HB002.1M新增三个适应症获批临床试验

时间:20-09-28 16:16    来源:格隆汇

格隆汇9月28日丨华海药业(600521)(600521.SH)宣布,近日,公司的下属子公司华博生物收到国家药监局核准签发的重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液(“HB002.1M”)项目三个新增适应症的《药物临床试验批准通知书》。其中,适应症1为视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿,受理号为CXSL2000173;适应症2为视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿,受理号为CXSL2000174;适应症3为糖尿病黄斑水肿,受理号为CXSL2000175。

2020年7月,华博生物向国家药监局提交新增上述三个适应症的临床试验申请并获得受理;近期,国家药监局同意该药物进行上述三个适应症的临床试验。截至目前,HB002.1M共有4个适应症(湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿)获准开展临床研究,公司已合计投入研发费用约人民币8760万元。