华海药业(600521.CN)

华海药业抗肿瘤药获得临床试验许可

时间:20-09-25 18:27    来源:中国证券网

上证报中国证券网讯(记者 潘建樑)华海药业(600521)晚间公告,公司的下属子公司华博生物及华奥泰收到国家药品监督管理局核准签发的 HOT-1030 注射液项目的《药物临床试验批准通知书》。

HOT-1030 注射液是一种以CD137(4-1BB)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。CD137,又名 4-1BB,是肿瘤坏死因子受体超家族(Tumor Necrosis Factor Receptor Superfamily 9,TNFRSF9)成员,主要表达于活化的 T 细胞、NK 细胞和树突状细胞等肿瘤免疫细胞,CD137 的配体 CD137L 主要表达于活化的 APC。T 细胞在接受 APC 递呈 MHC 分子复合信号后,4-1BB 瞬时表达,当有持续的抗原信号时,4-1BB 表达延长,4-1BB 经三聚化的 4-1BBL 诱导发生聚集,招募 TRAF1 和 TRAF2,进而上调抗凋亡基因家族成员,下调促凋亡分子 Bim,以及促进丝裂原相关蛋白激酶的信号传导级联,从而有效促进CD8+细胞的增殖分化以及减少活化诱导的细胞死亡,维持CD8+T细胞的存活状态,进而杀死肿瘤细胞发挥抑瘤作用。

2020年7月,华博生物和华奥泰向国家药监局提交临床试验申请并获得受理;近期,国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前,公司已合计投入研发费用约3,487万元。