华海药业(600521.CN)

拟公开发行18.43亿元可转债 华海药业加码生物医药领域战略布局

时间:20-09-09 01:27    来源:金融界

9月7日晚,华海药业(600521)公开发行可转债申请获证监会发审委通过。公司拟募集资金总额不超过18.43亿元,投向年产16个原料药项目及生物园区制药及研发中心项目等。

新研发中心将落户杭州

此次发行可转债,华海药业拟在杭州下沙经济技术开发区内建设生物园区制药及研发中心项目,该项目总投资额为14.94亿元,拟投入募集资金6亿元,项目建设期为两年。

《证券日报》记者注意到,华海药业目前拥有三大研发中心。其中,临海研发中心紧邻公司两大重要生产基地——位于台州市临海市汛桥的生产基地与浙江省化学原料药基地临海园区;上海研发中心则位于上海市浦东新区张江高科技园区内;另外一个设立在海外的研发中心位于美国新泽西州。

据记者了解,杭州经济技术开发区正在打造生物医药高端产品研发集聚区,目前已经集聚了近500家生物医药企业,其中辉瑞、默沙东、拜耳等全球一流药企也落户于此。

“背靠浙江省最大的高教园区,开发区在人才上拥有天然优势,为产学研合作推进提供了良好的土壤,也为开发区的生物医药企业发展提供了源源不断的人才保障,”浙江大学管理学院特聘教授钱向劲告诉《证券日报》记者,“开发区为生物医药企业项目审批、注册申报等提供一站式服务体系,新研发中心在此落成有助于华海药业在生物医药领域的研发实力快速提升,且进一步完善公司不同梯次、不同侧重点的研发及技术网络。”

持续研发注入新活力

华海药业董秘祝永华告诉《证券日报》记者:“在生物药方面,华海药业将主要聚焦在肿瘤、免疫治疗等领域。而与仿制药相比,生物药和创新药投入更大、风险更高、周期更长,公司已着重建立健全风险评估机制,并积极寻求全方位合作,切实加快项目推进。”

据悉,目前华海药业有2个生物类似药完成了I期临床试验;另外有3个项目进行的阶段分别为启动IB/2期临床、完成两个新适应症的临床IND申报、获得中美双报临床批件。公司同时稳步推进2个小分子创新药项目临床研究工作;细胞免疫疗法和基因治疗方面,已建立针对肿瘤的CAR-T平台和基因病治疗平台。

研发创新无疑为这家医药企业不断注入新的活力。今年上半年,华海药业支出研发费用2.31亿元,2017年-2019年三个年度,公司共支出研发费用12.17亿元。

近日,华海药业的盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准,值得一提的是,盐酸哌甲酯片是美国管控类制剂产品,最早由诺华公司研发,该药品2019年在美国的销售额约5400万美元。今年3月份,公司硫酸苯丙胺片同样获美国FDA批准,该产品也是美国管控类制剂。从中不难看出,华海药业正逐步迈入美国管控类制剂领域,综合实力彰显。

“今年至今,公司顶住疫情和美国FDA禁令的影响,新增上市产品1个,获得了2个管控类制剂产品的FDA批准文号,公司已经有17个产品在美国的市场占有率排名居前,”祝永华提到,公司中美两地研发中心有熟悉FDA规范注册的高效申请团队。

上半年净利同比增72.77%

事实上,随着国家集中采购的推进,依托扩围联盟地区中选契机,华海药业产品市场覆盖率得以快速提升。

早在2019年9月份,华海药业参与集采竞标的“厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、福辛普利纳片、赖诺普利片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片”7个品种全部中标。在今年8月底结束的第三轮全国药品集中带量采购上,华海药品凭借国际制剂一体化的产业优势,中标了包含缬沙坦片、奥氮平口崩片、盐酸舍曲林片等三个集采品种。截至目前,华海药业累计实现12个品种的中标。

受益于市场覆盖率快速提升与三大沙坦类产品厄贝沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦CEP证书的恢复,华海药业业绩高速增长。2020年上半年,华海药业实现营业收入33.06亿元,同比增长24.60%;归属于上市公司股东的净利润5.78亿元,同比增长72.77%。

祝永华对记者表示:“随着疫情蔓延,各国医药供应链面临挑战,原料药行业的景气度仍将提升,而在国内集采方面,入围的仿制药企业将进一步扩大市场占有率,提高市场份额。”

由于集采推进产品市场覆盖率提升,同时伴随新增产品不断推出,华海药业原生产基地产能已经无法满足。此次发行可转债,华海药业还将6.93亿元募集资金投向年产20吨培哚普利、50吨雷米普利等16个原料药项目。该项目的投产,将帮助公司提高普利类抗高血压药物工业化水平的进一步提高,也为下游制剂发展提供可靠原料药来源。