华海药业(600521.CN)

华海药业2020年半年度董事会经营评述

时间:20-08-30 15:05    来源:同花顺

华海药业(600521)(600521)2020年半年度董事会经营评述内容如下:

一、经营情况的讨论与分析

(一)销售工作

1、国内制剂销售:随着国家集采的全面推行,公司顺应政策变化,不断完善省区经营管理制和外包运营精细化管理,试点开展“类事业部合作管理制”,进一步推进九州通(600998)项目合作,市场覆盖率和占有率不断提升。国家集采方面,建立动态安全库存机制,抓实供应保障工作;不断强化政府事务网络建设和内部协调机制,新产品上市效率大幅提升;加快传统销售思维的转变,积极探索低毛利情况下的基层市场、电商平台、大流通等销售新模式。

2、全球布局:报告期内,美国市场业务尽管受FDA禁令和新冠疫情影响,仍基本实现年初制定的销售目标,新增上市产品1个,17个产品在美国市场占有率排名居前。制剂国际业务部完成东南亚等14个市场50多家新客户的接洽,新递交了越南、柬埔寨、缅甸等市场的注册申请。日本公司积极推进产品的国内引进业务,并不断调研和寻找潜在合作伙伴。欧洲公司持续加深与国内以及美国研发团队的沟通和联系,各项目进程有序推进。同时不断发挥前沿信息优势,加快欧洲市场的拓展。

3、原料药销售:面对全球持续发酵的新冠疫情,销售团队整合资源,精耕细作,以CEP恢复为契机,全面落实三个沙坦(厄贝沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦)销售战略,市场份额逐步恢复;持续跟进重点产品项目,不断深化与现有客户更全面的多元化合作,多举措实现销售增长。同时,销售团队需进一步解放思想,积极拓展老产品新客户以及新产品业务,实现原料药销售裂变发展。

(二)研发工作

1、国内制剂研发:坚持注册引领,不断完善组织建设、强化法规培训,全力加快研发成果的转化。报告期内,公司获得7个新产品的生产批件,为国内市场开拓注入新的动力。随着市场竞争的白热化和药品审评审批改革的不断深化,制剂研发团队要持续强化项目管理和风险控制,加大高难度、新剂型产品的开发和新技术平台的打造。

2、美国制剂研发:报告期内,美国制剂研发顶住疫情和美国进口禁令的影响,持续加大“难+偏、难+新、难+大”药物的研发力度,稳步推进制剂研发项目。上半年公司获得1个管控类制剂产品的ANDA文号,完成1个新ANDA申报。此外,创新药、生物药业务稳步推进。

3、生物药、创新药研发:各项工作按计划推进。生物药方面,聚焦肿瘤、免疫治疗等领域,2个生物类似药完成I期临床试验;HB002.1T项目启动IB/2期临床;HB002.1M项目完成两个新适应症的临床IND申报。HB0017项目获得中美双报临床批件。小分子创新药方面,进一步加强项目管理和风险评估,稳步推进HHT101、HHT201项目临床研究工作。细胞免疫疗法和基因治疗方面:建立针对肿瘤的CAR-T平台和基因病治疗平台,实现研发领域外延式拓展。

4、原料药研发:报告期内,公司原料药研发团队高水平推进风险评估和工艺改进,加强高技术难度产品的开发力度,通过国内国外审评审批的原料药6项,新注册申报5个,完成各类重大研究课题311项,为中、美、欧项目申报、基因毒性评估和实验室偏差、异常调查提供了强有力的分析支持。

(三)生产管理工作

1、制剂生产:报告期内,公司围绕“效率”和“质量”两大运营核心,以精益生产为抓手,持续推进质量改进和定岗定编,管理成效不断提升。同时,随着泡罩生产定额管理的全面推进,有力调动员工的积极性,设备综合效率显著提升。长兴制药保持良好的发展势头,稳步推进口服液车间建设,充分发挥现有制剂产能的同时丰富公司产品线;强化内控规范管理水平,引进管理团队和技术人才,为加快长兴制药发展夯实基础。

2、原料药生产:公司以EHS合规和GMP合规为指导,各工厂坚守底线、稳中求进,各项工作按照既定计划有序推进。原料药事业部狠抓重点项目建设和设备管理流程优化,积极推进各区块GMP改进和车间管理提升,紧盯安全生产和环保能力配套,建立并规范研、产、供、销联动机制,切实发挥事业部的监督、指导和统筹作用,较好地完成了年初的各项主要指标。

(四)各职能部门工作

GMP管理:多举措质量管理活动并行,持续改进质量管理体系的薄弱环节。强化法规解读和药物警戒系统的引入,持续推进质量追溯并加强质量改进工作,有序推进GMP管理工作。

EHS管理:以确保原料药合规生产为核心,有序推进EHS“组织管理、安全管理、环保管理、职业健康管理、应急管理”五个方面的各项工作。完善、落实安全生产责任制,建立“双重预防机制”试点车间,逐步推进风险分级管控与隐患排查治理工作,持续推进安全、环保、职业健康等合规性工作,为合规生产保驾护航。

其他职能管理部门围绕公司发展战略及年初目标,较好地完成了各项工作任务,确保了公司的平稳发展。二、可能面对的风险

1、质量管控风险

FDA、欧盟、WHO等对企业的严监管将持续,常规检查和飞行检查力度空前。同时,国家新版GMP、新版《中国药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和深入开展,都对药品自研发到生产到上市的各个环节都要求更加严格,对全过程的质量管理提出了更高规格的要求。

公司始终秉持“质量为企业生存之本”的理念,积极推进质量文化和信息化建设工作,提升公司全员质量意识;不断强化有效培训,加大对国内外法规的学习和解读,持续不断完善与国际接轨的质量管理体系,有效促进公司GMP水平稳步提高。

2、全球疫情蔓延及中美贸易摩擦等外部经营环境恶化风险

近年来,公司加快推进全球化战略布局,业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。2020年,新冠病毒肺炎疫情在全球加速蔓延,因疫情等不可抗力因素影响,一定程度上影响行业的市场需求及产业链的供应流通;同时,中美贸易形势的不确定性,外部经营环境的变化等均可能会对公司的出口业务造成影响。

3、新产品开发风险

医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。如果新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批,将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。

4、安全环保风险

中共中央国务院《关于构建现代环境治理体系的指导意见》明确牢固树立绿色发展理念,《“十三五”生产环境保护规划》要求以提高环境质量为核心,实施最严格的环境保护制度,2017年已陆续制定并实施大气、水和土壤污染治理行动计划,2018年1月1日环境保护税法实施。国务院《推进安全生产领域改革发展意见》,明确落实安全生产主体责任机制,并将安全生产违法行为写入刑法。各级主管部门、密集出台各类标准和监管方案,实行巡查制度,落实属地责任。

公司通过专业解读、层层分解,切实落实国家、地方安全和环保法规、政策等的要求,进一步加大安全环保知识宣传力度,全员宣贯安全环保理念;继续加大安全环保资金投入,增加安全保护设施和环保处理设施;进一步通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理,努力实现全过程安全生产措施,落实提高安全风险防范能力,污染物通过在源头减少产生、过程控制生成和末端处理后减少排放,废物资源化循环利用,努力达成绿色发展之路。

5、主要原料药产品价格波动风险

随着原料药技术要求的持续提高,市场竞争不断加剧,产品价格存在波动风险,将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。近年来,公司持续提升技术装备水平和管理能力,不断拓展新兴市场,扩大销售,原料药毛利略有上升。同时,公司制剂销售比重逐年提高,极大的提升了公司核心竞争力,降低了原料药产品价格波动带来的不利影响。

6、汇率变动风险

公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售,业务范围包括美国、欧盟、澳大利亚等境外国家或区域。近年来,公司虽不断拓展国内市场,加速推进全球化战略,国内制剂销售显著增长,但目前公司境外业务主要采用美元结算。同时,公司以美元从欧盟等地采购部分资源。一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动,将对公司业务收入和利润产生一定影响。

公司会密切关注汇率动态,在签订合同中会合理考虑汇率波动风险,同时合理谨慎利用相关金融工具,尽可能降低汇率带来的风险。

7、药品招投标风险

根据《药品集中采购管理办法》等有关规定及国务院常务会议部署,公司先后参与国家组织的4+7城市药品集中采购、跨区域联盟地区药品集中采购、国家第二批及第三批全国各省市范围的药品集中采购等。截止本半年度报告披露日,公司共有12个产品中标。若未来公司产品在各省集中采购招投标中落标,将有可能影响相应产品在当地的销售,进而一定程度上影响公司的国内制剂销售业绩。三、报告期内核心竞争力分析

1、中间体、原料药、制剂垂直一体化的产业链优势

公司以特色原料药及医药中间体为发展起点,在做大、做强特色原料药产业的同时,将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸,形成了中间体、原料药、制剂垂直一体化的完整产业链。同时,随着公司在安全、环保、质量等方面持续加大投入,不断提升技术和管理水平,强化原料药为公司核心竞争力的优势,推动形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。

2、品牌和规模优势

作为国内特色原料药及仿制药出口的先行者,公司始终坚持“品质+创新”的核心理念,经过多年的发展,拥有国际一流的高质量水准的原料药和制剂生产体系、稳定顺畅的物流供应系统、熟悉市场环境的成熟营销团队。公司以产品系列发展为主,围绕仿制药供应商,并将业务合作延伸至国际原研厂商。

3、研发技术优势

公司建立了接轨国际的美国研发中心、国内领先的上海研发中心、紧邻生产基地的临海研发中心,研发体系覆盖从中间体、原料药和制剂的完整产业链,具备缓控释、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力,三地资源互动、协作、补充构成了公司不同梯次、不同侧重点的研发及技术网络。

近五年来公司先后承担6项国家级科技专项项目,现有专利300余项。

4、国际市场的先发优势

作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业,公司在美国、欧洲、日本设有公司,并在印度、俄罗斯等地设有办事处,在国际GMP认证、国际注册、国际合作等领域处于国内行业领先地位。公司包括原料药及制剂产品在内的多数生产线已取得包括中国、美国FDA、欧盟、澳大利亚TGA等官方机构的GMP认证。同时,通过自主研发、兼并收购等方式,公司境外制剂产品梯队不断丰富,品种结构日趋优化。截至目前,公司已有66个产品自主拥有美国ANDA文号。在国际合作领域,公司紧抓与国际原研厂家以及与仿制药生产厂商合作这一国际医药行业的主流趋势,与国际大型制药企业开展非专利药和专利药业务的多维度合作,并与原研厂商通过战略协议方式展开全方位合作,合作领域涵盖医药中间体和原料药的供应、制剂规模化的生产等业务。

5、人才优势

公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念,形成了“人才规划、人才引进、人才培养、人才使用”的发展战略,构建了美国、欧洲、日本等区域平台和技术、管理平台,各类人才的引进、培养、使用、管理精准对接,精准投入,精准服务,持续推进多层次薪酬激励机制,努力构建完善的人力资源管理体系,形成了满足公司可持续发展的合理人才梯队。

截止目前,公司拥有海外高层次人才80余人,硕博人才400余人。

6、管理优势

公司始终坚持以GMP规范为准绳,按国际标准建立了全面的生产和质量管理体系,是国内通过国际药品生产质量管理规范认证较多的企业之一。同时,为保证生产经营的可持续性,公司建立国内行业领先的环境管理体系和职业健康安全管理体系(EHS),逐步完善了从研发到生产的EHS全过程服务、指导和监督规范,推进了EHS与研发、工艺工程、质量管理、产品检测等的有机结合。

7、仿制药一致性评价、集中采购等政策扶持优势

近年来,《总局关于解决药品注册审评积压实行优先审评审批的意见》《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》等相关政策陆续出台,药品审评审批政策逐步与欧美等发达国家接轨,药品审评审批速度不断加快,受益于共线产品在国内申报的政策支持,公司的制剂出口国际化优势带动了国内制剂业务迅速发展。

截至目前,公司已有7个产品通过欧美转报优先审评通道获得注册批件,22个产品通过一致性评价(包括7个转报产品),另有多个共线产品推进中。公司将继续紧抓此契机,加速国内文号获取,牢牢把握市场机遇,推动国内制剂市场的快速发展。