华海药业(600521.CN)

华海药业仿制药盐酸哌甲酯片获批美国上市 用于治疗儿童多动症

时间:20-07-27 22:22    来源:东方财富网

原标题:华海药业(600521)仿制药盐酸哌甲酯片获批美国上市 用于治疗儿童多动症

7月27日,华海药业发布公告称,向美国食药监局(FDA)申报的盐酸哌甲酯片新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,具备在美国市场销售的资格。

盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍(儿童多动综合征)等,原研药最早于1975年在美国上市。

当前,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt等;国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。IMS数据库显示,2019年,该药品美国市场销售额约5400万美元,国内尚无相关销售数据。

华海药业披露,截至目前,公司在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约840万元人民币。

华海药业表示,此次盐酸哌甲酯片获得FDA批准文号,标志着公司具备在美国市场销售该产品的资格。盐酸哌甲酯片为美国管控类制剂产品,该产品ANDA文号的获取标志着公司逐步迈入美国管控类产品领域,有利于扩大产品的市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

(文章来源:新京报)