华海药业(600521.CN)

华海药业(600521.SH):获得“奥氮平口崩片”药品注册批件

时间:20-07-03 16:35    来源:格隆汇

格隆汇 7 月 3日丨华海药业(600521)(600521.SH)公布,近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》,现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:奥氮平口崩片

剂型:片剂

规格:2.5mg、5mg

申请事项:国产药品注册

注册分类:化学药品4类

申报阶段:生产

申请人:浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号:国药准字H20203281、国药准字H20203282

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

二、药品其他相关情况

2018年12月,公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的药品注册申请获得受理;近日,公司收到国家药监局核准并签发的奥氮平口崩片《药品注册批件》。

奥氮平口崩片主要用于治疗精神分裂症、中到重度躁狂发作,还可以用于预防双向情感障碍的复发。奥氮平口崩片由礼来公司研发,最早于2002年2月在欧洲获批上市。奥氮平口崩片全球主要生产厂商有迈兰公司、阿拉宾度制药等,国内生产厂商有江苏豪森药业集团有限公司、广东东阳光药业有限公司等。据统计,2019年奥氮平制剂产品(包括所有制剂剂型)全球市场销售额约13.765亿美元(数据来源于PDB数据库);2019年国内奥氮平片剂产品(包括片剂和口崩片)全国等级医院销售额约人民币18.28亿元(数据来源于咸达数据库)。

截至目前,公司在奥氮平口崩片研发项目上已投入研发费用约人民币937万元。