华海药业(600521.CN)

华海药业(600521.SH):制剂产品硫酸苯丙胺片获美国FDA批准文号

时间:20-03-13 16:17    来源:格隆汇

格隆汇3月13日丨华海药业(600521)(600521.SH)公布,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的硫酸苯丙胺片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

硫酸苯丙胺片主要用于治疗发作性睡病、脑炎后遗症、麻醉药或其它中枢神经抑制药中毒。硫酸苯丙胺片由Arbor Pharmaceuticals研发,最早于2012年上市。当前,美国境内,硫酸苯丙胺片的主要生产厂商有Amneal、Wilshire等;国内目前尚未有该剂型的产品上市销售。2019年该药品美国市场销售额约3788.88万美元(数据来源于IMS数据库)。截至目前,公司在硫酸苯丙胺片项目上已投入研发费用约230万元人民币。