移动版

华海药业(600521.SH):盐酸舍曲林片通过药品一致性评价

发布时间:2020-02-09 15:39    来源媒体:格隆汇

格隆汇2月9日丨华海药业(600521)(600521.SH)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批件》,药品名称为盐酸舍曲林片。

盐酸舍曲林片主要用于治疗抑郁症的相关症状和强迫症。盐酸舍曲林片由辉瑞公司研发,最早于1990年12月在英国上市,于1998年2月在国内上市。公司于2016年1月启动盐酸舍曲林片的一致性评价工作,于2020年1月15日获得国家药监局审核通过。

2018年,公司盐酸舍曲林片国内销售收入约6453.39万元。该药品国内主要生产厂家有浙江华海药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司等。据统计,2018年盐酸舍曲林片国内等级医院销售额约7.94亿元(数据来源于咸达数据库)。截至目前,公司盐酸舍曲林片项目国内研发申报费用约988万元。

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

因此公司盐酸舍曲林片通过一致性评价,有利于扩大上述产品的市场销售,提高市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验,对公司的经营业绩产生积极的影响。

申请时请注明股票名称