华海药业(600521.CN)

华海药业(600521.SH):缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性(CEP)证书

时间:19-12-18 09:15    来源:格隆汇

格隆汇12月18日丨华海药业(600521)(600521.SH)公布公司于2018年7月7日公告了《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》,公司暂停出口缬沙坦原料药。随后,EDQM(欧洲药品质量管理局)暂停公司缬沙坦原料药CEP(欧洲药典适应性证书)证书。

公司按EDQM的要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估,建立了相应的控制措施并对CEP申报文件进行了修订,之后公司向EDQM递交了恢复缬沙坦原料药CEP证书的申请文件。

2019年12月17日晚间公司查询EDQM官方网站获悉,公司的缬沙坦原料药CEP证书于2019年12月16日批准恢复,证书编号为R1-CEP 2010-072-Rev01,缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

目前公司尚未收到书面证书,具体将以公司收到EDQM更新后的纸质证书为准。